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基于微流控化学发光技术的心脏标志物即时定量检测系统
发布时间:2018-03-01

本项目研发基于微流控技术的心脏标志物即时定量检测系统,包括微型化学发光免疫分析仪+心脏标志物检测试剂卡(磁微粒化学发光双层微流控芯片),方法学是基于酶促化学免疫发光原理,采用微流控技术和磁微粒技术实现检测系统的小型化和高灵敏度,属于国内首创性产品。该产品可快速、超敏、定量、多标智能检测心脏标志物的数项指标,如BNP/NT-proBNPTroponin IMbCK-MB等指标,15分钟内可定量检测指标结果,有助于心血管综合征的早期诊断和危险分层、各种胸痛原因的鉴别诊断、各类原因所致心肌损伤的监测以及某些治疗药物的临床疗效评估。

未来,本项目产品将不断拓展其它心脏标志物的检测项目,并覆盖传染病病毒、肿瘤、自身免疫疾病、激素类、肾病等临床检验项目,作为临床大检验设备的有益补充,可应用于心内科、急诊科、检验科、儿科、外科病房、血液科、肿瘤科等多个科室,是典型的具有强大技术优势的POCT产品。

本项目的建设具有重要意义:

1)全自动化学发光免疫定量分析试剂是我国十三五生物医药产业大力扶持的课题,化学发光免疫分析法由于其操作简单快速、无污染、准确度及灵敏度高等特点已经在目前临床体外诊断中被广泛使用。然而目前国内自主研发的化学发光免疫分析试剂及仪器却凤毛麟角,诊断试剂一直处于进口垄断的状态。本项目的实施对于我国化学发光体外诊断产业的推进以及打破进口试剂的市场垄断都具有深刻意义。

2)当前,国内体外诊断技术的研发及成果转化能力与国际水平相比还存在较大差距,本项目突破了微流控技术、磁微粒分离技术、化学发光免疫分析等多项行业核心技术,有利于促进深圳市和我国POCT技术及IVD产品水平的提高,为体外诊断技术创新发展提供技术支撑,推动我国生物医疗器械新兴产业的发展。

3)心血管疾病作为人类健康的第一大杀手,用于心脑血管疾病快速诊断的需求将在未来10-20年保持长时间的稳定快速增长。本项目研发针对心脏标志物的即时检测系统,建立准确、灵敏、快速的心脏标志物检测方法,对于心血管疾病的诊断、预判、风险评估、愈后病情分析以及降低死亡率等都具有极为重要的意义。

4)本项目主要开发应用于心脏标志物检测的数项指标,包括NT-proBNP/Troponin I/Mb/K-M等,未来将拓展到其它心脏标志物和传染病、病毒、肿瘤、激素类、肾病等覆盖多项临床检验项目,以作为大型临床检验设备的有益补充,满足我国临床诊疗需求,推动国内精准医疗计划的实施。


李泉

1992~1999 柳发股份有限公司,职务:研发工程师。
在广西柳发股份有限公司产品开发部,从事产品设计与开发。作为主要设计者负责4105Q内燃机活塞、缸体、连杆等重要零部件设计开发及计算校核,作为型号总师负责新型2105Q/3105Q内燃机整机开发工作。
1999
-2006   深圳迈瑞生物医疗电子股份公司,任职项目经理。 
公司生化分析仪研发的核心技术骨干,主任工程师职称。迈瑞第一台全自动生化分析仪BS-300主要设计师,技术经理。在迈瑞负责完成两代全自动生化分析仪(BS-300BS-200)的研发和项目管理。具有丰富的体外诊断设备研发和项目管理经验,所领导的项目曾获得广东省科技进步奖及深圳市科技进步一等奖,所参与的BS-200/300/400项目取得良好的经济效益。
2006-2013
年深圳市蓝韵集团,检验事业部副总经理兼研发总监。 
深圳蓝韵全系列全自动生化分析仪总设计师,完成从低端到高端LW-C系列三代国内全自动生化分析仪的研发指导和项目管理工作,并组建相关生产、制造、检验流水线。组建相关客服售后队伍及产品专家队伍,并开辟五分类血球、荧光免疫等新的领域,形成完整IVD自主研发、生产、制造产业链。



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