【综合医讯】

1、伯克生物抗尘肺病新药有望明年6月上市。江苏伯克生物宣布其研发的抗尘肺病新药盐酸替洛肟II期临床试验已全面启动，目前有7家医院参加了该临床试验。盐酸替洛肟是国内目前唯一针对尘肺病（肺纤维化）的在研1.1类新药，对实验性矽肺具有明显疗效。该药预计将在明年6月上市。

2、友芝友癌性腹水治疗药获临床试验批件。武汉友芝友生物制药公司宣布其自主开发的“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体 （项目编号“M701”）”正式收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，批准开展M701用于治疗EpCAM阳性肿瘤及其引起的癌性腹水的临床研究。目前，全球尚未研发出专门针对癌性腹水的有效靶向治疗药物。 M701可同时结合肿瘤靶点EpCAM和免疫靶点CD3，发挥介导免疫细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤作用。

3、 国家企业技术中心评价结果公布，科伦、天士力、修正名列前茅。国家发改委办公厅发布国家企业技术中心2017-2018年评价结果。其中在医药行业，科伦药业、天士力、修正药业等3家被评为优秀；而正大天晴、神威医药、山东福瑞达医药等92家被评为良好。而安徽丰原药业等4家被评为基本合格。据了解，本评价仅针对国家企业技术中心2016年年度工作，不涉及企业其他方面的工作。

4、Sunovion重度抑郁治疗药补充申请获批。Sunovion药业宣布其提交的抗精神病药物Latuda（lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮）的补充新药申请获FDA批准，用于治疗10-17岁儿童和青少年患者中与双相I型障碍（双相抑郁症）相关的重度抑郁发作。此次批准是基于在一项针对患有双相型抑郁症的儿童和青少年（10-17岁）的III期临床研究中，与安慰剂相比，接受Latuda治疗的儿童患者在6周后观察到其双相抑郁症状呈现临床统计学意义上的显著改善，且耐受性良好。

5、 诺和诺德向美国和欧盟提交血友病新药的上市申请。诺和诺德（Novo Nordisk）宣布已分别向FDA和EMA提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）。此次申请文件的提交，是基于在一项III期临床研究中，N8-GP用于成人患者、儿童患者按需治疗、预防性治疗、外科手术止血均表现出良好的疗效。此外，N8-GP安全性和耐受性良好。

6、诺华Xolair获全球慢性荨麻疹指南推荐。在最新公布的荨麻疹全球指南中，推荐诺华的Xolair® （omalizumab）作为慢性自发性荨麻疹（CSU）的辅助治疗，用于那些对抗组胺药物没有应答的患者。研究表明，慢性自发性荨麻疹（CSU）如果不进行疾病控制，或者只是部分控制，对患者的睡眠质量以及社会和工作生活都会产生重大影响。而通过皮肤科日常生活质量指数（Dlqi）测定，接受Xolair治疗12周的患者其生活质量提高了78%（与安慰剂44%比较，p<0.0001）。Xolair是对抗组胺药物无反应CSU的唯一许可治疗方案。

7、GSK四价流感疫苗III期临床数据出色。葛兰素史克（GSK）公布其四价流感疫苗Fluarix Tetra的积极III期临床试验数据。数据显示：该试验达到研究的主要终点，Fluarix Tetra可为6-35个月的儿童带来主动免疫，帮助儿童抵御63.2%的中度至重度流感以及49.8%的任意流感。

8、卫材睡眠障碍治疗药获积极研究数据。日本卫材制药与美国Purdue制药公布其lemborexant多项临床试验的积极顶线研究结果。在一项关键性III期临床研究中，与6.25毫克安慰剂以及活性对照药酒石酸唑吡坦缓释剂（zolpidem ER）相比，接受5毫克和10毫克lemborexant治疗的睡眠障碍患者其失眠治疗效果更优，且因不良事件（AEs）而停药的患者比率与安慰剂相当。Lemborexant是一种在研的睡眠和觉醒调节药物，目前正在进行用于多种睡眠障碍的治疗研究。

9、Esperion降胆固醇新药III期临床进展积极。Esperion公司公布其在研新药bempedoic acid的首个关键III期临床研究的积极顶线结果。该研究评估了180 mgbempedoic acid与安慰剂相比，在动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）患者或高风险ASCVD患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效、安全性和耐受性。结果显示，该研究达到主要终点，Bempedoic acid组的LDL-C从基线降低23%，而安慰剂组的LDL-C增加5%（p<0.001）。此外，该药安全性和耐受性良好。

10、国家发改委召开社会办医疗机构审批文件协调会。国家发改委组织召开社会办医疗机构审批文件协调会，卫生计生委医政医管局、工商总局企业注册局等6个相关单位出席。会议重点就落实国务院184次常务会议部署，制定好社会办医疗机构跨部门全流程综合审批办法进行了充分研究，明确了下一步社会办医工作重点，积极鼓励社会办医发展。

11、两会聚焦丨全国政协委员、中国食品药品检定研究院研究员岳秉飞：建议建立食药检验检测国家重点实验室。岳秉飞委员建议，可在现有国家和地方食品药品检验检测实验室的基础上，联合高校和科研院所，通过遴选，设立国家级食品药品检验检测重点实验室，提高我国食品药品检验检测系统科技创新能力，更好地服务食品药品监管，保障食品药品安全。同时，依据科技部、财政部《国家重点实验室建设与运行管理办法》有关规定，对国家级食品药品检验检测重点实验室纳入统一管理，在项目申报、运行管理等方面给予支持。

【会员资讯】

信立泰抗心衰1类化药S086正式申报临床。信立泰抗心衰1类新药S086（沙库巴曲阿利沙坦钠片）正式申报临床，这也是国内首个抗心衰1类化药。S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，其中，沙库巴曲（又称沙库必曲）在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂LBQ657；而阿利沙坦酯（信立坦）是一种血管紧张素II 受体拮抗类抗高血压药物。目前，信立泰已就S086申请核心专利保护。

【政策法规】

深圳市国际科技合作，资助金额100万！深圳市国际科技合作项目是市政府为提升深圳质量，建设国家创新型城市和现代化、国际化城市而设立的。其主要包括国际科技合作研究开发项目和国际科技合作交流活动项目资助，重点支持具有国际领先水平、弥补我市产业链缺失环节的技术合作项目。截止日期：2018-04-10。