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【活动回顾】“医疗器械注册人制度和实践分享”线上讲座成功举办
发布时间:2023-03-24

2023年3月16日下午,由中关村水木医疗集团与深圳市生命科学与生物技术协会联合主办,深圳市艾卫德创客发展促进中心协办的体外诊断行业线上培训活动成功举办,参与学习达千余人。

2017年,国家发布了关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见,明确实施注册人制度,国家局随后在上海、广东、天津等省(市)启动注册人制度试点。2019年,关于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知发布,试点省份随之扩大到22个。2021年,新版《医疗器械监督管理条例》的实施,标志着注册人制度在全国范围内正式生根落地。2022年,国家局又继续发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》进一步细化管理,明确指出要提高医疗器械注册人制度下的注册质量管理体系核查工作的质量。那么注册人制度从试点到全面铺开,给我们的产业带来了怎样的变化,我们的企业遇到了哪些问题,如何解决呢?

针对该情况,协会邀请了北京中关村水木医疗科技有限公司副总经理、长期从事医疗器械分类和标准管理、检测、GMP质量体系、审评、审批等监督管理工作的医疗器械专业工程师——任达志老师进行了主题分享。


任老师针对医疗器械注册的新路径,注册人制度的主要内容和要求,路径选择的实践与问题三方面进行了精彩分享。

任老师指出,《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》都对医疗器械注册提出了要求,对于医疗器械注册审评/审查/审批工作:要注重产品研制工作的合规性要求,样品/样机的设计和生产符合医疗器械质量管理体系,以及在审评审查过程中进行回顾性检查。所以,任何时候医疗器械注册都应遵守相关法律、法规、规章和强制性标准。

任老师对医疗器械注册原有的注册路径和新的注册路径进行了对比分析。对于新路径,最明显的区别是注册不用具备厂房条件,可以由生产企业配合注册人去申请生产许可证。这无疑为医疗器械注册提供了更便捷的途径。

从国家的文件到国务院的法规到国家药监局的规章,注册核查指南等等,一系列的文件支撑着整个注册人的制度,并提出了相应的要求。针对注册人制度和路径的选择,任老师列举了多个案例进行分析讲解。注册人制度给注册人开辟了新的路径,但也有不小的难度。所以在实践过程中,自身的资源和管理能力、受托企业的配合度以及策划与准备三方面是十分重要的。

体外诊断是协会在生物医药产业垂直深耕的细分技术领域之一,成立了体外诊断技术创新联盟,受政府相关部门委托对深圳市IVD产业发展进行每年度的研究分析、对IVD企业进行体系检查、举办一年一度的体外诊断产业创新发展论坛等,以此来推动体外诊断产业的高质量发展。后续我们还将针对IVD产品研发、质量管理、标准化等主题继续开展分享交流,欢迎大家及时关注消息。