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【活动回顾】3月23日,“研发管理的注意事项分享”公益讲座成功举办
发布时间:2023-03-24

2023年3月23日下午,由中关村水木医疗集团与深圳市生命科学与生物技术协会联合主办,深圳市艾卫德创客发展促进中心协办的体外诊断行业线上培训活动成功举办。


IVD产品的研发、生产、销售是受到国家相关法规政策严格监管的。对常规、成熟产品的开发来说,药监局有具体的“审评指导原则”,研发人员需要将指导原则,运用到具体的设计开发过程中;而对新产品的研发,就需要凭着自身对产品的科学原理和法规的理解摸着石头过河了。产品研发过程是否满足各种原则要求,是否符合临床需求,是否具有很好的投入产出比,在产品的策划阶段就需要考虑周全。

本期活动,协会邀请水木医疗张硕博士进行相关内容的分享。张硕长期从事体外诊断试剂的研发、注册、临床试验、质量管理相关工作,对于如何把项目管理和质量管理相结合,具有丰富的实践经验。她将项目管理的概念融入到IVD产品的设计开发以及全生命周期质量管理过程中。强调了研发人员在前期进行多因素的预判来进行“项目策划”的重要性,在执行过程中根据临床需求进行调整,进行多部门的沟通合作,并针对企业参考盘的建立列举了具体的案例,分享了自己相关经验,完成报告分享之后,与线上的嘉宾从实操角度进行了答疑交流,线上的学习氛围十分活跃。




体外诊断是协会在生物医药产业垂直深耕的细分技术领域之一,成立了体外诊断技术创新联盟,受政府相关部门委托对深圳市IVD产业发展进行每年度的研究分析、对IVD企业进行体系检查、举办一年一度的体外诊断产业创新发展论坛等,以此来推动体外诊断产业的高质量发展。后续我们还将针对IVD产品研发、质量管理、标准化等主题继续开展分享交流,欢迎大家及时关注消息。