【干货速递】创新药研发与行业高质量发展分论坛精彩纷呈
发布时间：2021-04-144月13日下午，2021深圳生物产业发展高峰论坛——创新药研发与行业高质量发展分论坛，在深圳湾ECO国际会议中心4楼鸿达厅如期举办，创新药研发与行业高质量发展分论坛由药明康德测试事业部市场战略与情报部主任荆韬主持。他表示，本次论坛将针对肿瘤创新药的研发环境，中美注册申报差异以及ADC药物非临床研究等话题展开交流。
【荆韬开场主持】
药明康德副总裁、首席毒理学家金毅博士致欢迎辞，金毅博士讲到，创新是现在医药研发行业的关键一部分，带量采购政策的实施、中国加入 ICH国际协调会议组织以及老龄化时代医药需求的增加为医药行业的蓬勃发展提供了良好的环境。紧接着，金博士介绍了药明康德新药研发平台，该平台能够给新药研发带来高效的项目进展，为全球的创新药发展做出一份贡献。
【金毅演讲】
深圳艾欣达伟医药科技有限公司董事长段建新博士以“创新药创业的机遇与挑战”为主题分享了自己的创业历程，段建新博士同样表示，创新药现在是黄金发展时期，主要原因有以下几方面：一是国家从政策层面和资金方面对创新药提供了大力支持。二是一些成功的行业先行者像深圳微芯生物的鲁博士为后来的创业者蹚出了一条康庄大道。三是大量从国外回来的优秀研发人员为中国创新药提供了丰富的人员储备。四是目前国内和国际大公司接轨，为国内创新药的研发提供了经验丰富的临床专家。
【段建新演讲】
药明康德研究服务部肿瘤和免疫部主任张志翔博士进行了题为“抗肿瘤药物IND申报的药效学框架”的主题演讲。众所周知，药效学是非临床研究里非常重要的一个环节。在本次论坛上，张博士就全球临床前药效学相关指导原则的内容进行了详细对比和梳理。结合研究经验，归纳出围绕有效性研究和作用机制研究的四象限研究框架。同时，围绕肿瘤免疫和全新抗肿瘤药物类型（如ADC、PROTAC、细胞治疗、肿瘤疫苗等）的两大浪潮，他强调研究发起人应当保持开放的心态和严谨的态度，紧扣药效学研究的三个核心问题做透彻探索。最后，他还就如何在临床前药效学角度发掘测试药物的优势和亮点分享若干关键思考。
【张志翔演讲】
药明康德测试事业部法规事务部主任郭灿辉分享了“中美临床试验申请的要点及风险控制”，新药研发主要有三个部分，药物学申报资料、非临床申报资料、临床申报资料，而中美申报在对以上不同的问题有不同的观点和见解。肿瘤药物目前占据药物研发的主要部分，郭博士重点跟大家分享一下ICH S9里关于肿瘤药物实验给药周期的情况，现场干货满满，提问不断。
【郭灿辉演讲】
深圳福沃药业有限公司首席执行官徐良亮博士重点介绍了福沃药业及目前产品所处的阶段，福沃药业主要以创新药物—非小细胞肺癌罕见突变靶向治疗研发和未来产业化为主营业务，其主打产品1509已进入中美一期临床阶段，目前公司经历了两轮融资，马上要进行第三次的市场化股权融资。本论坛中，他重点讲解了研发FWD1509产品的初衷以及差异化竞争优势。
【徐良亮演讲】
肺腾公司Haalthy创始人兼首席执行官邱威妮女士分享了“罕见病突变患者如何支持新药研发的加速 & 未来的技术可能”，向大家展示了大数据在疾病诊疗的应用价值。她首先介绍了一下Haalthy的主营业务，包括数据应用和疾病管理，特别是针对于患者端的全程化疾病管理，公司希望通过患者的力量来帮助各企业的新药能够尽快地上市，造福于病人，也有利于加快企业创新药研发进程。其次，除了生物药、化学药以外，她还为我们分享了另外一种潮流新药—电子药，用来提高早期和晚期的肺癌患者的生命质量。希望该平台能将该新疗法渐渐变成一种可能和趋势，为广大患者谋福利。
【邱威妮演讲】
最后，药明康德新药研究及申报一体化服务项目管理团队主任马秀娟以独特的视角分享了“ADC药物非临床研究策略”，马博士主要讲解了ADC药物概况以及非临床研究两个部分，ADC药物是近两年新药研发的热点之一，ADC是将具有肿瘤细胞特异性结合的抗体与具有强大的细胞杀伤力的小分子毒素进行连接，形成药物抗体偶联物，防止单独应用时的局限性，从而实现小分子毒素对肿瘤细胞的精准杀伤，其作用机制复杂，研发难度大。在非临床研究中，目前国内外也还没有针对性的法规和指导原则，通常是参照ICH S6/S9。药明康德从2018年至今共支持了40多个ADC项目，目前有8个项目在评估。
【马秀娟演讲】
本次论坛从多个角度，邀请知名企业专家、学术专家进行行业研讨，同时也是为现场参会的专业人士搭建一个沟通交流的平台，最后，论坛在大家各抒己见的交流中圆满落幕。