【重磅】市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》
发布时间:2020-04-03
3月30日,市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调,药品安全责任重于泰山,要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管制度。党中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要文件,对药品审评审批制度作出重大改革部署。2019年6月,全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》;8月,审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求,国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作,并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。
起草修订过程遵循的基本思路:一是坚持“四个最严”。严格药品注册管理和药品生产监管,强化全过程监管,严格防范和控制药品质量安全风险,坚决守住公共安全底线。二是深化改革创新。全面实施上市许可持有人管理制度,鼓励药品创新,持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度,构建科学高效审评审批流程。三是突出问题导向。坚持以人民为中心,借鉴国际监管实践经验,结合国内监管实际,重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。对药品生产中的持续合规提出明确要求。四是强化责任落实。严格落实企业主体责任和监管责任,细化药品研制、注册、生产等环节义务,明确监管部门的事权划分和监督检查要求。
作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。下一步,国家药监局将抓紧制定配套文件,确保各项规定落到实处,切实提升药品质量,保障药品安全、有效、可及。
国家市场监督管理总局令
第27号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。
局长 肖亚庆
2020年1月22日
药品注册管理办法
(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布)
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国家市场监督管理总局令
第28号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,现予公布,自2020年7月1日起施行。
局长 肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
(2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布)
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