中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条【立法目的】 为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，制定本法。

第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，应当遵守本法。

本法所称疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

第三条【管理原则】 疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管。

第四条【预防接种和免疫规划制度】 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

第五条【产业政策】 国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。

国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。

第六条【上市许可持有人制度】 疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。

从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。

第七条【职责分工】 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗安全监督管理，制定标准、规范并监督实施，承担疫苗研制、上市许可监督管理和疫苗批签发管理。国务院卫生行政部门主管全国预防接种监督管理工作。国务院科学技术部门主管疫苗研制、生产相关生物安全管理工作。国务院工业和信息化部门负责疫苗行业管理，制定疫苗行业发展规划和产业政策。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责疫苗监督管理相关工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理，并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚。县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种及相关储存、运输实施监督管理。

第八条【疫苗协调机制】 国务院建立多部门疫苗管理协调机制，统筹疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策，定期分析疫苗安全形势，推进疫苗安全监管工作。

第九条【地方政府责任】 县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的疫苗安全监督管理工作以及疫苗安全突发事件应对工作，建立健全疫苗安全监督管理工作机制和信息共享机制，将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将疫苗安全工作经费纳入本级财政预算，加强疫苗安全监管能力建设，为疫苗安全工作提供保障。

省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制，严格疫苗生产、流通、接种安全管理，定期开展疫苗安全形势分析。

第十条【追溯体系】 国家实行疫苗全程信息化追溯制度。

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

第十一条【科普宣传】 各级人民政府应当加强疫苗安全的宣传教育，开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及工作。

新闻媒体应当开展疫苗相关法律法规、标准以及接种知识的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督，有关疫苗的宣传报道应当科学、客观、公正。

第十二条【社会共治】 疫苗行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动，促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提升。

鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。

对疫苗创制、疾病防控和监督管理工作作出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。

第二章 疫苗研制和上市许可

第十三条【上市许可制度】 疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。

申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

第十四条【生物安全与菌毒株、细胞管理】 疫苗研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，确保菌毒株用于正当用途。

疫苗研制、生产及检验用菌毒株和细胞株，应当明确其历史、生物学特征、代次，建立详细档案，确保来源清晰可追溯。

第十五条【临床试验审批和机构管理】 开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。

第十六条【临床试验受试者保护】 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者保护措施。

疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。

临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

第十七条【附条件批准】 为应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需，且风险获益评估可以接受的疫苗，国务院药品监督管理部门可以附条件批准。

第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。

应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。

第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可时，对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。

疫苗说明书、标签应当经过国务院药品监督管理部门核准。国务院药品监督管理部门应当在网站上及时公布疫苗说明书、标签。

疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书。

第三章 疫苗生产和批签发

第二十条【生产严格准入】 国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

第二十一条【疫苗生产许可制度】 从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当具备以下条件：

(一)符合疫苗产业发展规划;

(二)具备适度规模和足够的产能储备;

(三)具有保证生物安全的制度和设施;

(四)符合国家疾病预防控制需要。

对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录;生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。

第二十二条【全过程要求和委托生产】 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。符合要求的，方可上市销售。

疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

第二十三条【人员管理】 疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。

疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。

第二十四条【生产质量管理及文件过程记录】 疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，持续加强偏差和变更管理，实时记录生产、检验数据，确保生产过程持续合规，相关资料和数据真实、完整和可追溯。

国家鼓励疫苗上市许可持有人采用信息化手段记录生产、检验数据。

第二十五条【疫苗批签发】 国家实行生物制品批签发制度。

疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明;不符合要求的，发给不予批签发通知书。

不予批签发的疫苗不得上市销售，在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁;进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置。

批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询。

第二十六条【批签发方式】 疫苗批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式。根据产品质量风险评估情况，动态调整批签发检验项目和检验频次。

对批签发申请资料及样品真实性存疑，或者需要进一步核对有关情况的，批签发机构可以组织开展现场核实，并可从企业抽取样品进行检验。

第二十七条【批签发发现问题的处置】 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查，并根据检查结果，对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第二十八条【报告制度】 疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度，按规定如实报告相关情况，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。

疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并记入每批次产品报送批签发的文件。

疫苗上市许可持有人停止生产的，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第二十九条【强制保险】 国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。

第三十条【企业信息公示制度】 疫苗上市许可持有人应当建立信息公示制度，及时在企业网站公示疫苗产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。

第四章 上市后研究和管理

第三十一条【上市后持续研究要求】 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

对于附条件批准或者批准上市时提出进一步研究要求的，疫苗上市许可持有人应当在规定时间内完成;逾期未完成的，国务院药品监督管理部门可以撤销疫苗的上市许可证明文件。

第三十二条【工艺优化要求】 疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性，及时变更制造和检定规程。

第三十三条【上市后变更及分级管理】 疫苗上市后生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定，报请批准、备案或者报告。

疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。

第三十四条【疫苗产品退市】 对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的，国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。

第三十五条【疫苗品种淘汰】 国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的，撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

第五章 疫苗流通

第三十六条【招标采购】 国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。

第三十七条【疫苗使用计划】 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区疫苗使用计划，并依照国家有关规定向负责采购疫苗的部门报告，同时报同级卫生行政部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第三十八条【自主合理定价】 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。

第三十九条【疫苗供应和配送】 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。

疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用，费用由企业承担，收费标准由省、自治区、直辖市价格主管部门制定。

第四十条【储存、运输规范】 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。

疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生行政部门、国务院药品监督管理部门制定。

第四十一条【疫苗购销管理】 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供批签发证明复印件，并加盖企业印章;销售境外生产的疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期后五年备查。

第四十二条【疫苗销售记录规定】 疫苗上市许可持有人应当依照规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期后五年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至疫苗有效期后五年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗本次运输全过程的温度监测记录;对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级负责药品监督管理的部门、卫生行政部门报告。

第四十三条【过期疫苗销毁】 疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级负责药品监督管理的部门报告，由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。