6月19日，国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。药源性肝损伤是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤，为临床常见的药物不良反应之一，严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。《指导原则》以肝损伤风险信号作为串联药品全生命周期监管的具体抓手：既注重从临床前、到上市前、再到上市后评价阶段的肝损伤风险信号“正向”传导，指导新药研发进程；又注重从临床阶段发现的肝损伤风险信号的“反向”传导，开展实验室再评价研究，通过基础研究证据对所发现的肝损伤风险信号进行科学确认。

国家药品监督管理局2018年第41号通告附件1.2.pdf