【政策法规】化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）
发布时间：2018-06-25
本指导原则所述的弹性体密封件主要指药品包装系统中直接 接 触 药 品 的 橡 胶 密 封 件 、 热 塑 性 弹 性 体 （ Thermoplastic
Elastomer, TPE）密封件（以下简称密封件）。作为药品包装组件，密封件一方面应满足包装系统对密封性的要求，为药品提供保护
并符合包装预期的使用功能；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合
安全性要求，且不会因为吸附药品中的有效成分或功能性辅料，影响药品的质量、疗效和安全性。
本指导原则沿用和参考了原国家食品药品监督管理局印发的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267 号）和原国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告 2015年第 40 号）的思路，借鉴了欧洲药品管理局（European Medicine Agency, EMA ）、 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （ Food and Drug Administration, FDA）、美国药典（U.S. Pharmacopeia, USP）通则〈381〉/〈1381〉/〈1663〉/〈1664〉等相关指导原则、标准及有关专著，重点阐述药品与密封件的相容性，旨在指导药品生产企业系统、规范地进行密封件与药品的相容性研究。药品生产企业应基于药品的剂型、给药途径的风险程度及其与密封件发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险，并根据风险程度设计、进行相容性研究。
本指导原则在附件中列出了密封件慎用的添加剂品种清单，目的是提醒密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视；密封件生产企业在密封件的生产过程中尽量避免使用慎用清单的添加剂，并注意可用添加剂的使用量，在密封件生产的源头控制风险；药品生产企业在密封件的选择及相容性研究中重点关注慎用清单所列添加剂与可用添加剂超量使用可能引入的安全性风险。
Elastomer, TPE）密封件（以下简称密封件）。作为药品包装组件，密封件一方面应满足包装系统对密封性的要求，为药品提供保护
并符合包装预期的使用功能；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不可引入存在安全性风险的浸出物，或浸出物水平符合
安全性要求，且不会因为吸附药品中的有效成分或功能性辅料，影响药品的质量、疗效和安全性。
本指导原则沿用和参考了原国家食品药品监督管理局印发的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267 号）和原国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告 2015年第 40 号）的思路，借鉴了欧洲药品管理局（European Medicine Agency, EMA ）、 美 国 食 品 药 品 管 理 局 （ Food and Drug Administration, FDA）、美国药典（U.S. Pharmacopeia, USP）通则〈381〉/〈1381〉/〈1663〉/〈1664〉等相关指导原则、标准及有关专著，重点阐述药品与密封件的相容性，旨在指导药品生产企业系统、规范地进行密封件与药品的相容性研究。药品生产企业应基于药品的剂型、给药途径的风险程度及其与密封件发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险，并根据风险程度设计、进行相容性研究。
本指导原则在附件中列出了密封件慎用的添加剂品种清单，目的是提醒密封件生产企业和药品生产企业予以足够的重视；密封件生产企业在密封件的生产过程中尽量避免使用慎用清单的添加剂，并注意可用添加剂的使用量，在密封件生产的源头控制风险；药品生产企业在密封件的选择及相容性研究中重点关注慎用清单所列添加剂与可用添加剂超量使用可能引入的安全性风险。
本指导原则的起草是基于现行法规和标准体系，以及对该问题的当前认知，其他方法如经验证科学合理也可采用。同时，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。