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CTD撰写要求与案例剖析培训班圆满结束
发布时间:2016-04-27

2016年4月27日至4月28日,由广东生物医药产业技术创新联盟和深圳市生命科学与生物技术协会举办的“药品格式化申报资料(CTD)撰写要求与案例剖析培训班”在深圳市南山区高新中一道9号软件大厦一楼演示厅召开。

 2016年国家药监局各项相关政策频繁出台,各大药企如何应对,作为平台服务的载体我们邀请张哲峰、余立、王淑君三位老师为大家深度解读CTD申报资料撰写要点并对申报案例进行从里到外的剖析及点评。

  经过联盟和协会两周的筹备及策划,为大家精彩呈现为期两天的CTD培训。两天的培训内容详尽而充实,三位老师的课件内容制作精美,图文并茂。吸引了在座各位安静的聆听,并在培训所发资料讲义上认真的翻阅并对重点内容进行记录。参与本次培训的企业有:信立泰药业、健康元药业、翰宇药业、海普瑞药业、万乐药业、微芯生物、先进院等企业。

   培训大会圆满结束,感谢会员单位对联盟及协会工作的大力支持,感谢三位老师的精彩付出。我们的工作永无止境,服务一定会更上一层楼。

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张哲峰:博士,二级教授,曾任国家药审中心高级审评员。主要社会兼职:中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。

代表性研究课题:科技部“新药创制重大专项”课题药品注册标准数据库及应用查询系统建立、药品杂质数据库建立与应用、常用药用辅料数据库及应用查询系统;科技部“十二五”科技攻关课题用于抗感染抗肿瘤和心血管药物临床试验对照药品的示范研究;国家自然科学基金课题聚合物三维网络骨架结构整体柱制备与应用;教育部高等学校博士学科点专项基金课题硅胶整体柱用于生物分子快速、高通量分离纯化中的应用研究。

在国家药品审评中心工作期间参与起草了《手性药物药学研究技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《合成多肽药物药学研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》、《进口化学药品药学技术审评要求》、《化药仿制药审评指南》、《化药仿制药审评报告撰写规范》、《微生物发酵来源药物制备工艺审评要点》等9项技术指导原则和审评指南。

课程题目:1、原料药工艺研究与控制 -----CTD解读、缺陷分析与资料撰写要点

          2、制剂处方工艺的研究与控制 ----CTD解读与申报资料撰写要点

 

    余立:北京市药品检验所所长助理,主任药师,第八届国家药典委员会抗生素专业组委员,第九届国家药典委员会生化专业组委员、兼抗生素专业组委员,第十届国家药典委员会生化专业组副主任委员、兼抗生素专业组委员,国家科学技术奖励评审专家库专家,国家食品药品监督管理局药品审评专家库专家,国家食品药品监督管理局化妆品审评专家库专家,国家发改委药品价格评审专家库专家,财政部投资评审中心科技专家库专家,国家外专局评审专家库专家,北京市新药审评、医院制剂审评专家库专家,北京市科学技术奖励评审专家库专家,北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,中国药学会抗生素专业组委员。从事药品检验工作近32年。工作内容涉及抗生素(约23年)、生化药、生物制品(血液制品)和微生物学的药品检验、新药审批、新药研发药学部分研究、进口药注册标准复核、以及药典标准起草、复核等,其间在全国性杂志上发表论文100多篇,获得3项北京市卫生局科技进步一等奖,2项卫生局科技成果一等奖,1项卫生局科技成果二等奖,1项江西省高等学校科技成果二等奖,1项南昌市科学技术进步二等奖。负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”,以及“不溶性微粒检查法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。2014年曾借调CDE参加仿制药立卷审查研究小组工作,参与制订仿制药原料与制剂立卷审查表。

课程题目:化药仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求概述  ----解读与建议

 

  王淑君:沈阳药科大学药剂教研室教授,药剂学博士,博导。国家食品药品监督管理局外聘专家,中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。

    1993年毕业于沈阳药科大学中药制药专业留校任教。日本北海道药科大学药剂系学习交流。从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发,取得了多项成果。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项,主编《保健食品的研发与制作》等6部专著,参编教材、著作6部,荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。主持的项目“新型软胶囊技术的研究”、“中药大品种的二次开发”、“难溶性药物注射液的研究”等分别荣获辽宁省科技进步二等奖,沈阳市科技进步二等奖,沈阳市科技进步三等奖,参与课题获辽宁省科技进步一等奖、湖北省科技进步二等奖等,共计获得科技进步奖8项,在沈阳药科大学讲课大赛、多媒体课件大赛中分别获奖。共申请发明专利23项,获专利证书11项。开发中药新药“独一味软胶囊”、“复方丹参丸”等获得新药证书。荣获“辽宁省千百万工程计划百人层次”、“辽宁省优秀青年骨干教师”、沈阳药科大学“青年教师科研成果优秀奖”、“十大青年科技标兵”、“优秀教师”、 “最受欢迎青年教师”、“十一五科技新星”、“优秀共产党员”等荣誉称号。

    课题研究方向为淋巴靶向制剂的研究。针对肿瘤淋巴侵袭与转移的特异性蛋白受体,以淋巴组织作为靶器官,进行淋巴靶向给药系统构建。同时进行术中前哨淋巴结纳米微粒示踪等分子影像领域的研究。在此领域主持了“针对肿瘤侵袭与转移的特异性蛋白受体的多功能淋巴靶向纳米给药系统构建”、“一类新药米托蒽醌纳米制剂的制备及其淋巴示踪特性的研究”等多项课题。研究成果在《Int  J Pharm》、《Druy Dev Ind Pharm》、《Druy Deliv》等期刊上发表。

课程题目:如何从处方优化、动物药代环节把控BE研究的成功率