2023年3月2日下午，由中关村水木医疗集团与深圳市生命科学与生物技术协会联合主办，深圳市艾卫德创客发展促进中心协办的体外诊断行业线上培训活动成功举办，参与学习达千余人次。

上个月，国家药监局发布了2022年医疗器械注册工作报告，其中IVD试剂注册量有3000项，占全部数量的25.1%。现行的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中规定，申请注册或进行备案的产品，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。与上个版本的法规相比，虽然注册检验的方式更加多样化了，可以自检，也可以委托第三方，但是由于IVD试剂种类繁多，且随着技术的发展，新的检测项目层出不穷，该管理办法对申报企业自身的检验能力，质量管理、标准化能力，无疑是要求更高了。针对该情况，协会邀请了北京中关村水木医疗科技有限公司总监，负责体外诊断产品检验的高级工程师——杨宗兵老师进行了主题分享。

宏观政策方面，杨老师指出随着国家发展，对各行各业的要求逐渐明细逐渐提高，质量基础设施更加现代高效，尤其是国家出台的《质量强国建设纲要》文件中明确要求质量基础设施管理体制机制更加健全、布局更加合理，计量、标准、认证认可、检验检测等实现更高水平协同发展，建成若干国家级质量标准实验室，打造一批高效实用的质量基础设施集成服务基地。

具体法规层面，杨老师则重点针对《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求，从体系建设、风险管理、现场核查等角度强调如何保障自检结果的真实、准确、完整和可塑性，归根结底还是要从“人、机、料、法、环”等方面进行规范。同时他还对目前的自检和委托检验情况进行了具体分析，并列举了常见的送检问题，提醒大家规避，如送检样品量不足、辅助品的准备不充分、技术要求修改时间长等。

报告结束后，杨老师与线上的参会观众进行了热烈的交流，帮助大家解答了许多日常工作遇到的具体实操问题。

体外诊断是协会在生物医药产业垂直深耕的细分技术领域之一，成立了体外诊断技术创新联盟，受政府相关部门委托对深圳市IVD产业发展进行每年度的研究分析、对IVD企业进行体系检查、举办一年一度的体外诊断产业创新发展论坛等，以此来推动体外诊断产业的高质量发展。

后续我们还将针对注册人制度、IVD产品研发、质量管理、标准化等主题继续开展分享交流，欢迎大家及时关注消息。