【活动回顾】2021年粤港澳大湾区药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会圆满落幕
发布时间:2021-05-205月19日下午,在国家药品监督管理局药品审评中心的指导下,由国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心主办、广东省药品监督管理局、深圳市市场监督管理局、深圳市生命科学与生物技术协会承办的为期两天的“2021年粤港澳大湾区药品上市后变更系列指导原则解读培训会”在南山区圣淘沙酒店圆满落幕。
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心副主任成斌进行了闭幕讲话,他表示:此次培训对大湾区的药品生产企业及相关科研机构、医疗机构以及国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心而言意义重大,这是国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心正式启动相关业务后举办的第一场面向大湾区药品研发生产企业、科研机构及医疗机构的大型政策解读培训,希望通过本次培训,能帮助药品上市许可持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险。这也标志着国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心全面开启了服务大湾区医药产业的相关工作,未来国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心将举办各类形式多样的政策解读分享活动,让大湾区的药品研发生产企业及机构能够有更多的受益。
此次培训的授课专家对课程进行了科学合理的规划,授课内容涵盖《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的各章节、《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》和《已上市生物制品药学与变更研究技术指导原则(征求意见后修订稿)》的各个章节,同时,根据化学药、中药、生物药的相关特点,针对性的进行模块化授课,授课过程中充分运用理论和实践相结合的方式,给广大参会人员提供了满满的干货。参加培训的与会人员,在培训期间均能遵守培训记录,认真听讲,积极记录,展现出药品研发生产行业从业人员良好的素质和作风。据统计,本次培训会议通过“线下+线上”结合的方式,共吸引了超过九点八万的药品行业从业人员参与,本次培训收集到超过500条来自药企的问题,12位授课专家也在两天的培训中,有针对性的回复了各个模块的共性问题,本次培训中企业代表有机会与授课专家现场进行了深入的互动交流,取得了非常好的政策解读效果。