广东省小分子新药创新中心（简称“小分子中心”）今日宣布，其与深圳市新樾生物科技有限公司(简称“新樾生物”)共同研发的首个I类新药——ND-003肿瘤适应症，获得中国NMPA的药物临床试验批准（IND）（通知书编号：2023LP02037、2023LP02038）。此前，ND-003已于2023年7月13日获得美国FDA临床试验许可（IND），至此，ND-003肿瘤适应症获得了在中国和美国开展临床试验的许可，达成中美双报！

通知书编号：2023LP02037

通知书编号：2023LP02038

本项目于9月23日在广州召开了I期临床试验研究者会议，临床试验工作正紧锣密鼓进行中。除肿瘤适应症外，研究数据表明，ND-003在特应性皮炎、肺纤维化、肾纤维化等多个适应症领域具有潜在的开发价值，其中肺纤维化、肾纤维化已申报IND并获得CDE的正式受理。期待未来ND-003可以为患者带来更多福音！ 

ND-003

ND-003是新樾生物与小分子中心联合开发的一种高选择性激酶抑制剂，其在1 uM的浓度下，仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day和>500 mg/kg/day的超大剂量，且在多个TRK/RET融合/突变位点中的移植瘤动物药效试验中起效剂量<2 mg/kg，其在TRK/RET基因融合/突变相关肿瘤治疗领域具有极高的临床应用前景。

小分子中心

广东省小分子新药创新中心系一家以完成技术开发到首次商业化应用为目标的省级制造业创新中心。围绕生物医药创新发展需求及共性关键技术，自主研发与合作研发并行，着力突破行业“卡脖子”难题。同时，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，与业内单位共建创新联合体，集成资本资金、创新载体、专家人才等资源，赋能产业上下游资源，助力推动行业高质量发展。

新樾生物

深圳市新樾生物科技有限公司于2021年4月成立，是广东省小分子新药创新中心孵化并控股的产业化公司。新樾生物依托具有自主知识产权的DEL3.0建库和独有的活细胞筛选技术，针对未被满足的临床需求，建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物制药公司。