2023年7月13日，广东省小分子新药创新中心（下称“小分子中心”）宣布，其首个I类新药项目（下称“ND-003”）获批美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（IND）！该项目由小分子中心与其孵化并控股企业——深圳市新樾生物科技有限公司（下称“新樾生物”）联合研发。

ND-003

ND-003是一种高选择性激酶抑制剂，其在1 uM的浓度下，仅可抑制TRK、RET等少数几个激酶，且对相关突变蛋白具有更高的抑制活性。临床前研究显示，ND-003具有极高的治疗窗，在大鼠以及犬的14天剂量范围确定试验中，大鼠和犬分别可耐受>2000 mg/kg/day和>500 mg/kg/day的超大剂量，且在多个TRK/RET融合/突变位点中的移植瘤动物药效试验中起效剂量<2 mg/kg，其在TRK/RET基因融合/突变相关肿瘤治疗领域具有极高的临床应用前景。

除开发上述肿瘤适应症外，研究数据表明，ND-003在特应性皮炎、肺纤维化、肾纤维化等多个适应症领域具有潜在的开发价值，相关临床前研究工作正在进行中，预计今年年底ND-003的纤维化适应症可进入临床试验阶段。

小分子中心

小分子中心作为省级制造业创新中心，不断探索兼顾社会效益、经济效益的可持续发展模式，始终以完成技术开发到技术扩散到首次商业化应用为目标，以满足患者临床需求为切入点，着力突破行业“卡脖子”的技术难题，赋能产业上下游资源。

小分子中心在正式运营的两年时间内，即将1项实验技术推向临床阶段，是其技术扩散与商业化应用的典型案例。小分子中心取得如此成绩，离不开各级部委对小分子中心的帮助与支持，小分子中心将加快研发步伐，继续“攻坚克难”，保守估计2023年底将获批3个创新药中美双报IND临床批件、2024年再获批4个创新药中美双报临床批件，助力推动行业高质量发展。

新樾生物

新樾生物于2021年4月成立，是小分子中心孵化并控股的产业化公司，针对未被满足的临床需求，建立专注于FIC创新药设计、研发和产业化的创新药全生命周期体系，致力于成为一家国际领先、特色鲜明的新药研发型生物技术公司。

新樾生物在过去两年的时间内发展迅速，依托具有自主知识产权的DEL3.0技术平台（DEL活细胞筛选技术融合AI），积极推进在研管线储备，目前已筛选以及计划筛选的新靶点数量超过100个。ND-003项目获得FDA的临床试验许可，实现了从临床前阶段至临床阶段的跨越，未来，新樾生物将坚持自主研发的新药创新路线，不断革新技术，最终为全球各类疾病患者带来更多新型疗法。

IND

IND是Investigational New Drug 的缩写，即新药临床试验，是药物研发企业以注册目的，在药品正式上市前，向监管部门提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的而开展的人体临床试验，分成Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期临床研究。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述，如"可能"、"预计"、"项目"、"计划"、"显示"、"显著"、"能够"、"具有"、"前景"、"预期"或其他变体或类似属于(统称为"前瞻性陈述")，这些表述在本质上具有一定的不确定性和风险性。我们提醒您不要过分依赖这些前瞻性表述，因为这些表述仅基于截止本新闻稿发布之日我们对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对本新闻稿中的观点及公司未来发展的绝对保证，会受到潜在风险、不确定性及其他因素的影响，甚至超出本公司的控制范围，难以预计和有效防范。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来发展变化及影响，实际结果可能与前瞻性表述所含资料有较大差别。