行业动态Industry News
当前位置:首页 > 行业信息 > 行业动态
【政企交流】国家药品审评检查大湾区分中心与深圳市生物医药企业沟通交流会
发布时间:2023-04-03


2023年3月24日上午,深圳市生命科学与生物技术协会联合市市监局药品处共同举办了一场政企沟通交流会。本次座谈会邀请了健康元、奥萨医药、微芯生物、华润三九、科兴药业、万乐药业、福沃药业、药欣生物、奥礼生物等不同发展阶段的企业代表及国家药品审评检查大湾区分中心(以下简称分中心)领导代表出席。本次座谈会与会代表主要围绕分中心的建设情况、工作职能和管理模式,以及企业在药品申报中遇到的法规和技术问题等方面进行了深入的探讨,共同为促进大湾区及深圳市生物医药产业高质量发展建言献策。



药品处陈处发言

座谈会伊始,深圳市市监局药品处陈松副处长介绍了此次座谈会旨在帮助深圳市生物医药企业进一步深入了解大湾区分中心,提供分中心为参会企业面对面解答在产品注册申报过程中的具体沟通问题的机会,同时,也希望就未来如何提高分中心与企业的沟通交流频率,更好的服务企业,加快大湾区及深圳市生物医药企业的药品审批速度等方面的问题向企业代表征询意见。


分中心代表发言

接下来,分中心审评员杨巧详细介绍了国家药品审评检查大湾区分中心的基本情况,包括组织架构、工作职能、人才队伍建设和业务工作程序与开展情况等,她着重介绍了,分中心的目前业务主要包括审评型业务、注册现场核查、一般性技术问题咨询、沟通交流会议申请、电话咨询和分中心沟通指导等内容。



企业代表发言

随后,参会企业代表逐一介绍了其公司的基本情况、创新药品研发概况,针对项目中涉及到研发、生产、注册申报、核查、变更、临床试验等多方面技术问题以及希望获得的支持都进行了咨询,分中心代表均给予一一解答。同时,分中心代表表示,未来将定期组织召开培训会,为企业提供高效的沟通交流平台,持续服务好大湾区生物医药研发及生产企业。



协会代表发言

深圳市生命科学与生物技术协会领导张壮丽常务副秘书长在会议尾声提到,通过此次座谈会的沟通交流,企业知悉了目前分中心的工作职能范畴,明确了分中心后续事前事中沟通指导工作开展的方向。协会作为政府部门与企业的沟通桥梁,未来将协助分中心做好相关培训和更前置的沟通服务工作,与行业各界一道共同促进湾区和深圳市生物医药产业的长足发展。