【综合医讯】

1、艾伯维子宫肌瘤新药Ⅲ期临床达主要终点。艾伯维（AbbVie）与Neurocrine Biosciences联合宣布，其子宫肌瘤在研新药elagolix在一项Ⅲ期临床研究ELARIS UF-II（M12-817）中达主要终点。此次研究证实了第一项Ⅲ期试验ELARIS UF-I（M12-815）的结果，即显著减少子宫肌瘤患者的重度月经出血。Elagolix是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，在治疗中能快速可逆和剂量依赖性地抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌，从而减少卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成。

2、恒瑞贝伐珠单抗注射液III期临床试验即将开展。恒瑞医药宣布其贝伐珠单抗注射液（规格：4ml：100mg）III 期临床试验将于近期开展，联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗，用于治疗晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者。贝伐珠单抗（Avastin）是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏子公司基因泰克和中外制药合作开发，于2004 年由FDA批准上市。目前，国内暂无该产品及其同类产品获批生产。

3、科伦药业Cyramza生物类似药获临床试验批件。科伦药业宣布其开发的重组抗血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）全人源单克隆抗体注射液收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。该药是礼来Cyramza®（ Ramucirumab，雷莫芦单抗）的生物类似药，也是国内首家Cyramza于 2014 年在美国、日本和欧盟批准上市，通过抑制肿瘤血管生成来发挥抑制肿瘤的作用，目前国内（不包括港澳台地区）尚无同靶点单抗药物上市。

4、默沙东PD-1疗法获FDA优先审评。默沙东（MSD） 公司宣布其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）递交的补充生物制剂许可申请 （supplemental Biologics License Application, sBLA）获FDA授予优先审评资格，用于治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌（cervical cancer） 患者。此次申请是基于仍在进行的KEYNOTE-158临床Ⅱ期试验的部分结果。Pembrolizumab是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-1受体蛋白与其配体PD-L1和PD-L2的结合来提高T淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。

5、Proteostasis囊性纤维化药物获FDA突破性疗法认定。Proteostasis Therapeutics宣布其在研囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）放大器PTI-428获FDA授予突破性疗法认定，用于接受CFTR蛋白调节领域药物Orkambi背景治疗的F508del突变纯合子患者的治疗。此次认定是基于在一项Ⅱ期临床试验中，与安慰剂相比，接受PTI-428治疗的患者其在治疗后1秒内预测的用力呼气容积（ppFEV1）平均绝对提高5.2个百分点（P<0.05）。此外， 经PTI-428治疗的患者鼻黏膜CFTR蛋白表达呈积极升高。

6、 杨森2型糖尿病药物显著降低心血管死亡风险。强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司公布其口服糖尿病药物卡格列净（INVOKANA，canagliflozin）一项新的分析结果，与安慰剂相比，卡格列净可使心血管死亡或心衰住院的风险降低22%，使致命性心衰或心衰住院的风险降低30%，使心衰住院的风险单独降低33%。该项分析结果公布在第67美国心脏病学院年会（ACC2018）上。

7、首部《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》发布。近日，《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》发布。该指南由中华医学会妇产科学分会内分泌学组制定，旨在对中国PCOS的诊断依据、诊断标准和治疗原则方面给出指导意见。

8、两会声音：应尽快提升全民急救能力。全国政协委员、中国心胸血管麻醉学会秘书长敖虎山表示，心脏骤停患者如得不到抢救复苏，４－６分钟后会造成脑和其他人体重要器官组织的不可逆损害。若及时采取正确有效的复苏措施，患者则有可能被挽回生命并得到康复。因此他认为，应提高我国心肺复苏普及率，尽快提升全民急救能力。

9、新型显微镜检测技术助力研究！一项刊登在国际著名杂志Cell上研究报告中，来自法国波尔多大学的科学家们通过研究描述了一种名为SUSHI的新型显微镜检测技术，其能够有效改善研究人员对活体大脑组织中脑细胞的成像。

【政策法规】

1、《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》发布。CDE发布《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》，从生产原料、生产工艺、质控、稳定性等方面对诸如嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T）为代表的基因修饰细胞治疗产品的药学研究和申报资料给予了指导。

2、关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）发布。意见明确指出需办理《进口药品通关单》及原料进口需提供《进口药品注册证》等资质文件。请于2018年3月28日前，将意见反馈至电子邮箱hxypc@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“原辅料进口通关通告意见”。