【综合医讯】

1、绿叶制药帕金森病新药LY03003获免中国II期临床。绿叶制药宣布，已与CDE达成共识，其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球（Y03003），免除开展II期剂量探索临床试验，可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。此前，LY03003已在美国免除开展II期剂量探索临床试验。LY03003 采 用 一 周 一 次 肌 肉 注 射 给 药，是 全 球 首 个 长 期 产 生 持 续 多 巴 胺 受 体 刺 激 素（ContinuousDopamineStimulation）的产品。

2、 勃林格殷格翰新药维加特(R)在中国上市。勃林格殷格翰（BI）公司宣布其自主研发、用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向新药尼达尼布（维加特®）在中国正式上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50% ，且显著降低IPF急性加重的风险，以提高患者生存获益。

3、诺和诺德新一代超长效基础胰岛素类似物在中国上市。在第十七届诺和诺德糖尿病论坛（NNDU）上，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布新一代超长效基础胰岛素类似物诺和达®（德谷胰岛素注射液）在中国上市。诺和达® 能有效降低糖化血红蛋白（HbA1c），其安全达标率（HbA1c <7.0% 且无确证的低血糖）更高，并使患者严重低血糖的发生率显著降低86%，夜间确证的低血糖发生率显著降低36%。

4、石药集团渐冻人症治疗药获FDA孤儿药资格认定。石药集团宣布其开发的丁苯酞（消旋-3-正丁基苯酞）获FDA颁发的治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS）的孤儿药资格认定。临床前研究结果显示，丁苯酞在ALS动物模型中有一定的治疗作用。丁苯酞是石药集团和中国医学科学院合作开发的具有自主知识产权的国家1类创新药物，主要用来治疗急性缺血性脑卒中。

5、以岭药业阿昔洛韦片仿制药申请获FDA批准。以岭药业宣布其阿昔洛韦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获FDA审评批准。阿昔洛韦片由葛兰素史克研发，于1991年在美国上市，主要用于治疗疱疹病毒感染。目前，国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。

6、《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》发布。CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》。该办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。临床急需或治疗罕见病的药物研发过程中的关键技术问题、一致性评价品种的重大研发问题等六大类问题均可在必要时向CDE提出沟通交流申请。

7、 亿腾医药获罗氏重组人促红细胞生成素中国独家推广分销权。亿腾医药宣布与罗氏制药（中国）达成独家协议，自2018年1月31日起，罗氏将旗下治疗肾性贫血药物重组人促红细胞生成素产品（罗可曼®）在中国大陆范围内的推广和分销权正式授予亿腾医药。根据协议，该产品在中国将继续以罗可曼的名称进行销售。同时，该产品的生产则仍由罗氏负责。

8、 海和药物和诺迈西医药合并组建海和生物制药公司。海和药物和诺迈西医药联合宣布，两家公司达成最终协议，合并为海和生物制药有限公司（Haihe Biopharma Co., Ltd）。合并后，海和生物拥有10个临床期化合物、5个临床前化合物，涉及抗肿瘤、抗感染及糖尿病领域。原海和药物董事长丁健在合并后的海和生物担任董事长，原诺迈西医药公司董事长兼首席执行官董瑞平在合并后的海和生物担任CEO。

9、GSK哮喘药扩大适用人群申请获欧盟批准。葛兰素史克（GSK）宣布其呼吸药Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，FF/VI，糠酸氟替卡松/维兰特罗）的II类标签更新申请获欧盟委员会（EC）批准，用于接受吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）组合方案已充分控制病情的哮喘患者。此次批准是基于在一项非劣效性肺功能研究中，病情控制良好的哮喘患者可从每日2次Seretide Accuhaler（丙酸氟替卡松/沙美特罗，FP/SAL，250/50）转向每日一次的Relvar Ellipta（FF/VI 100/25），且不影响肺功能。

10、AcelRx计划重新提交疼痛药上市申请。AcelRx制药计划重新提交其疼痛治疗药物Dsuvia（舒芬太尼舌下片）的新药申请（NDA）。该药NDA于去年10月遭FDA的暂时拒绝，FDA认为该药需要再次评估Dsuvia在最大剂量下的安全性以及确保单剂量片剂的正确使用。AcelRx针对拒绝原因采取的举措是：减少Dsuvia标签中的最大剂量，使其在24小时内不超过12片；此外，该公司还提交了该药的最新的使用指南（DFU），并修订了人种差异影响因素研究的方案。

11、MyoKardia心肌病新药Ⅱ期临床结果积极。MyoKardia公布其在研新药mavacamten在症状性、梗阻性肥厚性心肌病（symptomatic, obstructive hypertrophic cardiomyopathy，oHCM）Ⅱ期临床研究的全部积极结果。结果显示，研究达到主要终点，接受mavacamten治疗的患者其从基线至第12周降低的运动后LVOT（左心室流出道）压力梯度峰值数据具有显著的临床统计学意义。Mavacamten是一款创新的口服心肌肌球蛋白别构调节剂，有望能减少这些患者的过度收缩症状。

12、Immuron公布全球首创药治疗NASH的临床积极数据。澳大利亚Immuron公布其口服抗体疗法IMM-124E治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）Ⅱ期临床试验的积极顶线结果。结果表明，与安慰剂相比，接受IMM-124E治疗的NASH患者，其内毒素脂多糖（LPS） 水平实现临床统计学意义上的降低。此外，安全性和耐受性良好。

【政策法规】

1、CDE征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》，企业可以与官方沟通、交流、商议！CDE官网发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》，公开诚求意见，社会各界如有意见，请于2018年4月11日前通过电子邮件反馈至kongsm@cde.org.cn。

2、申报品牌、标准化战略资助的通知（18龙华）。市市场和质量监管委龙华局开展2018年龙华区品牌、标准化战略资助申报工作。受理范围：获奖（证）或项目完成时间在2017年1月1日至2018年3月31日的品牌、标准化战略的资助项目。自4月1日起申报，全年受理，分批审核发放资助。