2018年11月27日，由深圳市食品药品监督管理局主办、深圳市生命科学与生物技术协会承办的“2018年高端体外诊断产业创新论坛”在深圳顺利举行，来自企业、医疗机构、科研院所及投资机构等行业200余人参加了此次会议，就体外诊断产品的注册审评、科研进展、技术研发和产业发展等议题进行高水平的交流。

本次论坛邀请了清华大学深圳研究生院副院长马岚老师进行主持。会议开始，由深圳市食品药品监督管理局徐健处长、深圳市体外诊断产业技术创新战略联盟理事长曲敬分别进行了致辞，介绍了此次论坛的目的及深圳市体外诊断行业发展面临的问题，并对国家药品监督管理局技术审评中心安排专家针对企业关心的问题与企业进行面对面交流指导表示感谢。

会议现场，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部安娟娟处长通过列举实例分享了审评中心对于创新产品在基本定位、审批程序、性能评价、沟通交流等各个环节遇到的常见问题，以及近期法规方面的改革进展，并强调此轮改革更多是强调跟国际接轨，注重产品的全生命周期管理。通过安娟娟处长的分享，企业可以换位思考，从监管思路来对创新产品申报进行梳理，提高产品注册效率以及成功的概率。

随后，南方科技大学生物医学工程系蒋兴宇教授分享了他在纳米材料以及微流控检测技术在IVD领域研究的新进展，并表达了其实验室愿与更多医院、企业以及科研院所进行跨学科交流合作的期许。深圳市生命科学与生物技术协会执行秘书长王艳梅博士通过对《2018年深圳市体外诊断行业分析报告》的解读，为大家展示了一个将产业链的上、中、下游，企业的研发、注册、市场开拓过程的资源进行梳理与整合后的平台发展模式。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司体外诊断首席科学家何建文博士分享了迈瑞在化学免疫检测试剂开发的技术和艺术。奥咨达医疗器械服务集团总经理钟志辉先生就新形势下临床试验质量控制与风险管理做了流程化梳理并分享了许多项目案例。

此次论坛汇聚了行业权威专家、机构代表及职能部门，探索在新形势下，深圳体外诊断产业的创新与发展机遇，从注册审评、科学研究、研发质量管理、临床评价过程以及产业发展几个方面深度解读体外诊断创新发展密码，提高企业产品创新能力。