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如何提高人体生物等效性试验的通过率

信息来源:深圳市生命科学与生物技术协会/深圳市信立泰药业股份有限公司发布日期:2016-03-22

活动介绍

    重要提示

  • 2016-03-23

    报名截止日期

  • 报名签到时间

  • 2016-03-24

    活动时间

 各会员单位:

    由深圳市信立泰药业股份有限公司和深圳市生命科学与生物技术协会共同主办的《如何提高人体生物等效性试验的通过率》的培训将于2016324日在深圳市信立泰药业股份有限公司(宝安区西乡镇凤凰岗华宝工业区1号)制药厂培训室召开。

    生物等效性试验在药物开发过程中发挥着非常重要的作用,尤其在证明仿制药与上市药物在安全性和有效性上是否具有等同性方面应用广泛。在生物等效性研究中,选择合适的参比制剂是非常重要的一般而言应该是原研产品。在日本的指南中对参比制剂的选择有更严格的条件,要求通过体外溶出试验,在能最佳区分批件溶出度差异的条件下对三个不同批次的制剂进行溶出试验,将中等溶出度的批次选作参比制剂。

    这次我们邀请中国药科大学杨劲教授,深度讲解如何提高人体生物等效性试验的通过率。

深圳市生命科学与生物技术协会

2016322

嘉宾简介:

    杨劲,中国药科大学,教授,博导,国家药品审评专家,江苏省药品审评专家,中国定量药理学会委员。

    研究方向:运用数学建模与仿真手段,广泛应用于:创新药物的早期临床探索研究,儿童给药方案探索研究,生物类似物评价研究,3类药种族差异研究,仿制药和口服缓控释制剂IVIVC研究,已上市药物的个体化给药研究。

    参与制定国家药品审评中心多项临床试验指导原则:《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》、《生物类似药研究技术指导原则》、《抗菌药物临床试验技术指导原则》等

联系人

杨小姐

联系电话:0755-26632380

电子邮箱:biotech@nssti.cn