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人源化单克隆抗体抗肿瘤一类新药18A4HU

信息来源:深圳市虚拟大学园服务中心发布日期:2012-06-10

项目水平:抗肿瘤一类新药18A4HU是针对AGR2的人源化单克隆抗体药物,研究处于国际领先水平。


技术关键点或创新点简述和所处阶段: AGR2是促进肿瘤转移的分泌型蛋白,在多种恶性肿瘤中存在高表达。用多克隆抗体阻断AGR2可以有效抑制肿瘤及其转移,但成药性AGR2抑制物还未被发现。以AGR2作为肿瘤诊断指标的首个专利直到2011年5月才获得授权。


知识产权:我们在2008年发现了能够产生阻断AGR2功能并抑制肿瘤细胞转移及移植瘤生长的单克隆抗体18A4的杂交瘤,并于 2010年11月获中国专利的授权(杂交瘤细胞株及其制备方法ZL200910045963.2)。18A4是目前唯一能阻断AGR2功能的单克隆抗体。根据AGR2抗原的活性阻断表位序列和18A4的CDR区序列(专利申请号201110186469.3)构建了18A4人鼠嵌合抗体。用有自主产权的双表达载体(专利申请号201110099371.6)完成了18A4人源化改造,形成了人源化单克隆抗体18A4HU。课题立项可推动新型抗肿瘤药物18A4HU最终进入国际市场。


项目目标:在前期药效与表达工艺研究的基础上,使18A4HU能够进入临床前研究。
 

技术方案:对人源化18A4HU制备工艺的优化和高表达细胞株的建立,由中试生产获得标准18A4HU样品,以便进行临床前大规模动物有效性实验,以及药代动力学和安全性评估。


筹资方案:申请国拨资金和自筹资金,并利用科技园区专项及专业投融资机构额外争取资金支持。


组织方式:成立法人公司,并设专题项目小组,任务专人负责,通过规范化的项目运作及资金管理来保障目标的顺利实现。
 

基础条件:上海交通大学药学院长期进行新药研发,获得细胞工程与抗体药物教育部研究中心立项、承担十一五新药创制蛋白表达纯化与生物药物输送平台项目。本项目负责人李大伟教授(博导)长期从事生物技术、抗体药物和分子肿瘤学研究、是克隆表达和机制研究专家;齐翰石教授(博导)大规模细胞培养专家;阎超教授(博导)药代药动分析测试专家 (以上专家均为海归美国博士);协作单位上海新生源医药研究有限公司长期从事蛋白表达和纯化质控技术标准及规模产业化项目,有丰富的项目管理经验。


应用领域:18A4HU适用范围-恶性肿瘤的切除后防止癌细胞的扩散与转移。


市场前景:单克隆抗体药物市场潜力巨大。2008年销售额前3位的抗肿瘤单克隆抗体药物Rituxan,Avastin和Herceptin 世界销售总值近140亿美元,Avastin 2010进入中国市场,当年世界销售额估计为65亿美元。估计2010世界全部单克隆抗体肿瘤治疗药物市场为200亿美元左右( BioWorld Today )。目前国际普遍预期单克隆抗体药物在2016年将占所有药物销售额前十位中的一半。 18A4HU针对促进肿瘤转移的靶点AGR2进行抑制,是目前国际上对这一靶标的唯一抑制物。同时,抑制细胞迁移基因的上市与在研药物总共只有4个。 由于18A4HU拥有自主专利而且18A4HU的靶点新、竞争少,如5年后获批占据1-2%单克隆抗体市场,年销售额可望达到2-4亿美元或更多。
 

合作方式:投资

联系方式:李老师   021-34204744   

邮箱地址: daweili@sjtu.edu.cn