我国体外诊断产业在近几年的疫情助推下，市场规模已接近千亿元。国家层面，审批与监管层面不断改革创新，一批新的法规及指导原则开始实施，给从业者提出新的要求。《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划》文件中提出，要解决产业链关键零部件核心原材料“卡脖子”问题，巩固提升体外诊断等细分领域的优势，聚焦突破新型体外诊断设备等关键技术与核心零部件等等，在回归常态化发展的背景下，为深圳体外诊断产业注入新动力。

本次论坛由深圳市生命科学与生物技术协会执行秘书长王艳梅博士主持。国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任、深圳市市场监督管理局医疗器械处樊丽华处长分别进行了致辞，介绍了分中心、市监局相关工作的开展情况，以及未来的工作方向。市监局标准研究院孙勇在论坛上分享了市监局在推进UDI实施的相关经验。

【王艳梅主持】

【刘斌、樊丽华致辞】

【UDI实施分享】

来自国药器械、罗氏诊断、水木医疗、万孚生物、泰乐德医疗、亚辉龙生物、法荟医疗、普瑞基准的相关负责人从技术创新、研发管理、质量标准、报批注册、营销管理、国际化发展等方向进行了主题分享交流。

【主题分享】

最后，来自北大深圳医院、市医疗器械检测中心、迈瑞生物医疗、华大基因、新产业生物、亚辉龙生物的相关负责人以“回归常态发展，如果通过集群优势提升深圳体外诊断产业发展质量”为主题进行了圆桌讨论。针对LDT、技术创新、企业差异化发展、深圳的体外诊断集群化建设进行了交流探讨，为行业发展提供了新思路。

【圆桌讨论】

体外诊断的高质量发展需要监管研究与产业的精准对接、企业与临床机构的深入沟通，原材料等共性技术的突破， 更需要企业对质量标准的不断追求，本次论坛为构建政府与产业之间搭建了一个非常好的沟通交流平台。