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行业乱象再披露 | 美国超500家诊所提供未经批准的干细胞治疗技术

信息来源:生物探索发布日期:2016-07-05

“魏则西事件”已经过去近两个月,中国细胞治疗乱象、百度竞价排名、莆田系猖獗等问题也在接受系列舆论质疑和行业整顿之后逐渐淡出人们的关注范围。作为事件的主角之一,自体免疫细胞治疗技术则被要求按照临床研究相关规定执行,限制其临床应用。


而干细胞作为细胞治疗的另一支主要力量,因其神奇的自我更新、多向分化、组织修复等能力一直备受重视和青睐,基于干细胞的研究投入以超5%的总体增长率正逐年上升。但是,干细胞治疗行业一直面临着伦理挑战、监管不严等问题,这主要与其机理不清晰、涉及人类胚胎、未经审批过早投入临床等问题有关联。


6月30日,Cell子刊《Cell Stem Cell》在线发表了一篇最新研究,揭示了美国干细胞治疗市场的乱象问题:数以百计的医疗诊所为患者提供未经批准的干细胞治疗项目!这一尚未成熟却被广泛推广的商业现象发生在医疗水平相对先进的美国,再一次彰显了干细胞研究及转化应用产业制度不完善、监管有漏洞的问题,且敲响了亟需重视和整顿的警钟。


美国:至少有351家企业参与未经获批的“干细胞治疗”项目,涉及570家诊所


干细胞在疾病治疗、再生修复等方面都展现了不可估量的价值和潜能,这也是全球众多医疗机构、医药企业竞相扛出“干细胞治疗”口号的主要原因。他们宣称他们已经掌握干细胞技术,可以治疗多种重大疾病,例如肌肉萎缩症、自闭症以及隆胸等整容手术。然而事实上,这些干细胞临床技术并没有被批准。


来自于明尼苏达大学生物伦理学中心的Leigh Turner、加州大学戴维斯分校儿科干细胞专家Paul Knoepfler对美国干细胞治疗市场进行了大规模调研。他们依赖的工具很简单:互联网!这与患者找到它的途径一样。


通过关键词搜索、文本挖掘、公司网站等信息,研究人员调查和分析了美国干细胞临床治疗的市场现状。结果发现,至少有351家企业参与直接面向患者的干细胞治疗项目,且提供这些治疗的医疗诊所多达570家。


其中,有9家诊所宣称掌握干细胞治疗自闭症和脑瘫的技术,有33家诊所可以利用干细胞治疗肌肉萎缩症。甚至于有一家机构提供的干细胞采集自牛。



这一地图标记了美国涉及干细胞治疗项目的医疗诊所,蓝色星星意味着这一城市该问题尤为突出。


噱头?这些干细胞技术可以治疗疾病、可以整形美容


在胚胎发展阶段,干细胞不仅能分化成所有的特化细胞,而且能维持新生组织的正常转移,例如血液、皮肤或肠组织。在成体组织里,干细胞担任身体的修复系统,补充成体组织。干细胞治疗疾病的基本原理为:1、对组织细胞损伤的修复;2、替代损伤细胞的功能;3、刺激机体自身细胞的再生功能。但是,距离其真正应用于疾病细胞治疗、组织工程学应用还有很多挑战需要克服。


最新研究发现,美国众多涉及干细胞业务的企业会通过聘请多名医生,在诊所宣传干细胞治疗技术能够治疗各种疾病和伤痛,例如神经类疾病、脊髓损伤、心脏病、眼睛问题、软组织损伤等等。其中,尤以加利福尼亚、佛罗里达、得克萨斯、科罗拉多州、亚利桑那州和纽约最为突出。此外,不少化妆品都以“干细胞修复”、“干细胞抗衰老”等广告语吸引客户。


值得注意的是,这种模式全球通用。这也是为什么会出现所谓的“干细胞旅行治疗”的原因了。近期,《新英格兰医学杂志》发表一篇文章,讲述了一位中风患者前往中国、阿根廷、墨西哥寻求干细胞治疗的案例。他花费上千万美元接受了多种干细胞治疗项目,并最终因为脊髓疼痛加剧而终止了这场荒唐的“求医之旅”。


注意!干细胞治疗市场亟需规范和整顿


事实上,即便一些实验室正在进行相关的基础研究,但是FDA并没有批准任何针对肌肉萎缩症、自闭症及脑瘫的干细胞治疗项目, Knoepfler 和Turner 表示,这些“无证驾驶”的诊所及企业大多利用的可能是父母不顾一切想治疗孩子不治之症的渴望和决心。它面临的对象不再是具有独立思考能力的成年人,而是患病儿童的父母或者监护人。这意味着,该市场又涉及另一层道德和法律问题。


迄今为止,FDA仅仅批准了一个干细胞治疗产品——emacord,首个脐带血药物,适用于造血系统紊乱患者的造血干细胞移植过程。而且,FDA并没有对未经修改的自体干细胞进行监管。570家诊所中,有许多诊所提供这一类型的治疗服务。他们从患者体内采集干细胞后,经过激活等处理后再输回患者体内。


考虑到干细胞自我更新、增殖的性能,即便这些诊所治疗使用的干细胞都是安全的,仍然是有风险的,因为它易滋生肿瘤。而且,不受监管的商业化干细胞产业不仅仅会对患者造成伤害甚至于死亡,它还会对围绕干细胞治疗的基础和临床研究产生阻碍和负面影响。